Regenerative Medicine

インテリムグループの
再生医療への取り組みに
ついて

インテリムグループでは2015年12月から再生医療専門チームを編成しています。
事業企画と開発企画の両面からのコンサルテーションサービス、戦略を実装するための実働部隊の組織により、再生医療の独特な開発手法に戸惑う場面においても、最適解を導き出しクライアント様の開発を積極的にリードできます。

インテリムグループ再生医療領域
リーダーからのメッセージ

再生医療開発のプラットホーム

岡橋 正明

インテリムグループ再生医療領域担当:岡橋 正明

再生医療開発の特徴は、アカデミアやベンチャー企業にシーズが多いことです。
シーズを持つ研究者が開発を進めるにあたり、越えなければならない壁は多岐にわたります。

例えば、ヒトに使用する細胞加工物は、GCTPに準拠した細胞培養加工施設で製造する必要があります。

製造した細胞加工物を臨床試験実施施設に配送する際にも、温度、振動、時間的距離等の条件を満たす必要があり、医薬品等とは異なる配慮が必要になります。

出口戦略も医薬品のようにひとつではありません。
細胞加工物の特性と規制要件により、最適な出口戦略を立案する必要があります。

出口戦略を立案し、ヒトに使用する際には、PMDAとの相談、KOLとの調整も必要になります。

取り得る出口戦略により、規制法規も異なり、それぞれ専門的知識が必要です。

このような再生医療の特徴から、アカデミアあるいはベンチャー企業が単独で開発を進めることは困難であり、バリューチェーンを構築するためのプラットホームが必要になります。

インテリムグループでは、薬事コンサルテーション、非臨床試験、製造、品質管理、輸送、当局との相談、KOLとの調整、臨床試験、承認申請、製造販売後承認条件評価等、再生医療実用化に向けたプラットホームを用意しており、有望なシーズの実用化に必要な機能をコーディネートし、開発支援体制を構築することができます。

開発を進めるにあたり、「何をどうしていいかわからない」「こんな時はどうすればいいだろう」等がありましたら、まずはインテリムグループにご相談ください。

出口戦略モデル図

出口戦略モデル図

バックグラウンド

【開発業務経験】
製薬企業における医薬品開発業務経験18年
CROにおける再生医療開発業務経験5年
CROにおける医療機器開発業務経験2年
【プロジェクトマネジメント】
PMI日本支部関西ブランチ運営委員会副委員
PMI日本支部関西ブランチ医療プロジェクトマネジメント研究会代表
【規制、法令】
関西医薬品協会治験推進研究会治験部会 再生医療分科会 分科会長
日本再生医療学会会員、レギュラトリーサイエンス学会会員
医療系大学院にて、非常勤講師。医療秘書法令特論、医療秘書研究支援特論の講義を担当
intellim 再生医療コラム 更新中
再生医療開発における高橋政代先生の研究とインテリムグループの取り組み